A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (19), um novo medicamento para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado. Chamado telisotuzumabe vedotina e comercializado com o nome Emrelis, o medicamento é desenvolvido pela farmacêutica americana AbbVie. Com a decisão, o Brasil se torna o segundo país a aprovar a terapia, depois dos Estados Unidos.
O tratamento é indicado para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, que já receberam tratamento anterior e apresentam alta expressão da proteína c-Met nas células tumorais.
A fabricante prevê que o medicamento chegue ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027, após as etapas regulatórias necessárias para a comercialização.
Câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo. Em 2024, foram estimados quase 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes pela doença.
No Brasil, o câncer de pulmão causou mais de 32 mil mortes em 2024, segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca). A estimativa do órgão é de mais de 35 mil novos casos por ano entre 2026 e 2028.
Estudo identificou redução do tumor em 34,6% dos pacientes
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY, que avaliou o telisotuzumabe vedotina em pacientes que já haviam recebido outros tratamentos.
No estudo, 34,6% dos pacientes avaliados apresentaram redução mensurável do tumor. O resultado não significa que esse percentual tenha sido curado, mas que houve diminuição tumoral de acordo com os critérios clínicos utilizados na pesquisa.
Entre os pacientes que responderam ao tratamento, a duração mediana da resposta foi de nove meses. Isso significa que metade dessas respostas durou pelo menos esse período.
A sobrevida global mediana registrada foi de 14,6 meses. Na prática, metade dos pacientes acompanhados estava viva após esse intervalo, contado a partir do início do tratamento. O dado representa o resultado observado no grupo estudado e não permite prever quanto tempo cada paciente viverá.
Como a pesquisa de fase 2 não contou com um grupo de comparação, os resultados não permitem afirmar que o medicamento seja superior às terapias disponíveis.
Entre os efeitos adversos mais comuns identificados estão neuropatia periférica, fadiga, redução do apetite e edema periférico, caracterizado pelo inchaço em partes do corpo.
Como funciona o medicamento?
O telisotuzumabe vedotina pertence à classe dos anticorpos conjugados a drogas, que combina um anticorpo capaz de reconhecer um alvo específico nas células com uma substância citotóxica, utilizada para destruir células.
Nesse caso, o anticorpo identifica a proteína c-Met, que pode estar presente em níveis elevados em determinados tumores, e ajuda a direcionar a substância quimioterápica às células tumorais.
A estratégia faz parte dos avanços da medicina de precisão, que utiliza características moleculares dos tumores para orientar a escolha do tratamento.
Segundo a presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Clarissa Baldotto, especialista em câncer de pulmão, a proteína funciona como um marcador que ajuda a direcionar a terapia.
A médica compara o mecanismo a um GPS, que orienta a quimioterapia até as células tumorais. A proposta é aumentar a ação do medicamento sobre essas células, embora o tratamento também possa atingir tecidos saudáveis e provocar efeitos adversos.
Quem pode receber o tratamento?
O medicamento não é indicado para todos os pacientes com câncer de pulmão. Para avaliar a possibilidade de uso, é necessário verificar se o tumor apresenta alta expressão da proteína c-Met.
Essa análise é feita por meio de um exame de imuno-histoquímica, que identifica a presença e a intensidade da proteína em uma amostra do tecido tumoral, geralmente obtida por biópsia. O material precisa estar disponível e em condições adequadas para a avaliação.
De acordo com a farmacêutica, a superexpressão da c-Met está presente em aproximadamente 25% dos pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso avançado e receptor EGFR sem mutações, além de estar associada a um prognóstico menos favorável.
Para o oncologista clínico Guilherme Harada, do Hospital Sírio-Libanês, a terapia representa uma nova possibilidade para um grupo específico de pacientes, selecionados com base em biomarcadores. A indicação deve ser avaliada individualmente por um médico.
Acesso ao medicamento no Brasil
Além da aprovação sanitária, a chegada do telisotuzumabe vedotina ao mercado depende da definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A comercialização só poderá ocorrer após a conclusão dessa etapa.
Segundo a AbbVie, a expectativa é que o processo permita a chegada do produto ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.
Por ser administrado por infusão intravenosa e exigir condições específicas de conservação, o medicamento deverá ser utilizado em ambiente de assistência médica, com prescrição e acompanhamento de um oncologista.
Na saúde suplementar, a cobertura deverá observar as regras aplicáveis da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Já a aprovação pela Anvisa não significa que o medicamento será automaticamente disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Para entrar na rede pública, a terapia precisa passar por uma avaliação específica de tecnologia em saúde, conduzida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Novos estudos devem ampliar as evidências
Um estudo global de fase 3, chamado TeliMET NSCLC-01, está em andamento para comparar o telisotuzumabe vedotina ao docetaxel, um quimioterápico utilizado no tratamento desse tipo de câncer.
A pesquisa deverá fornecer evidências comparativas mais robustas sobre a eficácia e a segurança da terapia, complementando os resultados obtidos no estudo de fase 2 que fundamentou a aprovação brasileira.
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