A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (2) o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no controle da hipertensão arterial e de doenças cardíacas como a insuficiência cardíaca. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e envolve produtos de distribuição hospitalar fabricados pela Hipolabor Farmacêutica, que iniciou o recolhimento de forma voluntária após identificar uma falha de rotulagem na embalagem secundária.
Os comprimidos contêm a dosagem correta de 20 mg, mas a embalagem secundária apresenta descrição equivocada da composição, indicando a concentração de 10 mg. O problema foi classificado como desvio de qualidade relacionado à rotulagem e não à formulação do medicamento.
A medida prevê o recolhimento e proíbe a venda, a distribuição e o uso dos seguintes lotes, todos em embalagem hospitalar: 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M.
O risco potencial está na interpretação da dosagem. Em ambientes hospitalares, onde a rotulagem serve como referência para a administração de medicamentos, esse tipo de erro pode aumentar o risco de falhas no tratamento. A Anvisa não detalhou registros de uso inadequado decorrentes do problema, mas a medida preventiva visa garantir a segurança dos pacientes, sobretudo porque o enalapril é um medicamento de uso contínuo e de ampla prescrição no sistema de saúde público e privado.
O enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos amplamente utilizados para controlar a pressão arterial e proteger o sistema cardiovascular. A orientação para hospitais e serviços de saúde é interromper imediatamente o uso dos lotes afetados e seguir as instruções do fabricante para devolução e substituição dos produtos.
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